ABOUT COUNCIL
レジストリ協議会について
SUMMARY概要と目的
再生医療等におけるレジストリ調査を効率化
「再生医療」とは、機能障害や機能不全に陥った生体組織・臓器に対して、細胞を積極的に利用して、その機能の再生をはかるものです。現在、慢性的臓器機能不全疾患に対しては、臓器移植又は人工臓器による治療しか有効ではありません。しかし、臓器移植には、常に拒絶反応、免疫抑制という医学的問題と深刻なドナー不足という社会的問題を抱えています。人工臓器も生体機能代替性、生体適合性の問題があります。これらの諸問題の解決策として、「再生医療」の実現が求められています。
「再生医療」のさらなる発展のためには、再生医療等製品の開発の効率化が必要です。再生医療等レジストリ協議会は、製品開発に必須である「調査項目策定」のプロセスを合理化することで、安全・有効な再生医療等の迅速な発展に寄与します。今まで、調査項目策定においては、企業や研究機関は様々な関連学会に協力依頼を個別にしなければなりませんでした。しかし、レジストリ協議会の設立によって、項目策定のプロセスは大幅に合理化されます。企業・機関の申請に基づき、協議会が関連学会から適切な専門家を集め、円滑かつ確実な項目策定を支援します。再生医療等レジストリ協議会は、再生医療等を効率的に発展させ、より早く、より多くの人に新たな治療の可能性を届けます。
評価項目の策定において、研究機関や企業は直接各関連学会との調整を行う必要があり、時間的、金銭的コストが大きい。
レジストリ協議会が一括して依頼を受け、予め登録された厚生学会から調査項目策定のワーキングググループを設置することで、円滑かつ確実な調査項目の策定が可能。
OPERATION / SYSTEM運用・体制
レジストリの調査項目策定に携わる協議会
再生医療等レジストリ協議会は、個々の再生医療等製品／臨床研究の調査項目の策定を行い、日本再生医療学会が事務局を担います。製品や研究に応じて、原則として日本医学会分科会から選出された委員によりワーキンググループを組織し、当該製品の製造販売業者・厚生労働省・PMDAがオブザーバーとして参加の下、製造販売後調査等と同期する調査項目の策定を行い、GPSP省令に準拠したPMDAの公式データベースであり、日本再生医療学会が開発・運用するNRMDによる製造販売後調査等の円滑な開始を支援します。
※再生医療等レジストリ協議会 体制イメージ
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